구강붕해정(ODT) 제형 자큐보, 일반제형比 "생물학적 동등성 기준 충족" 英학술지 게재
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’ 구강붕해정(ODT)의 약동학적 안전성을 평가한 임상결과가 국제학술지 ‘Pharmacology Research & Perspectives(PR&P, IF: 2.6)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.
PR&P는 영국약리학회(British Pharmacological Society, BPS)와 글로벌 학술출판사 Wiley가 발행하는 SCI급 국제학술지로, 기초·임상 약리학 및 신약개발, 약동학 등 약리학 전반에 관한 연구를 다룬다.
자큐보는 지난 2024년 10월 출시된 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 GERD 치료제다. 자큐보 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있도록 개발된 제형으로, 지난해 국내 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받고 올해 1월 출시됐다.
이번 임상1상은 건강한 성인 54명을 대상으로 진행된 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상으로, 자큐보 구강붕해정 20mg을 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 기존 일반정제와 비교평가했다(NCT07181538).
임상결과, 자큐보 구강붕해정은 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용한 두 조건 모두에서 기존 일반정제 대비 생물학적 동등성 기준을 충족했다.
구체적으로 최고혈중농도(Cmax)와 체내 총 노출량(AUCτ)을 통해 평가한 생체이용률 동등성 결과, 자큐보 구강붕해정을 물 없이 복용했을 때 기존 일반정제와 비교한 Cmax와 AUCτ의 기하평균비(GMR)는 각각 95.05 %(90% CI: 88.38%~102.21%)와 108.00%(90% CI: 100.50%~116.06%)였다. 그리고 자큐보 구강붕해정을 물과 함께 복용했을 때는 기존 일반정제와 비교해 각각 90.85%(84.96%~97.16%)와 101.88%(96.69%~107.36%)으로 나타났다. 이는 사전정의된 생체이용률 동등성 범위인 90% CI 범위80.00%~125.00% 내에 포함돼 기준을 충족했다.
또한 약물 흡수속도와 최고혈중농도 도달시간에서도 유사한 양상을 보였고 구강붕해정 투여에 따른 추가적인 초기 전신노출 증가는 일어나지 않았다.
안전성 평가에서도 심각한 부작용은 발생하지 않았으며, 임상적으로 의미있는 안전성 신호는 확인되지 않았다.
회사는 이번 임상결과를 통해 의료진이 환자의 복용환경과 특성을 고려해 적절한 제형을 선택하는 데 참고할 수 있는 근거로 활용될 것으로 기대한다. 특히 기존 정제 복용에 불편함을 느끼는 연하운동 기능이 떨어진 고령환자나 물이 없는 환경에서 빠르게 복약가능한 구강붕해정이라는 복용 선택지를 제공함으로써 환자중심의 처방과 복용편의성 확대에 기여할 것으로 전망한다.
연구진은 “이번 연구를 통해 자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족하는 것으로 확인됐다”며 “이미 승인받은 구강붕해정의 약동학적 특성을 국제학술지를 통해 제시하고, 해당 제형의 생물학적 동등성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
