이상수 한국시민교육연합 대표 “해외 진출에 수개월에서 1년 지연“
보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술에서 제외해야 한다는 주장이 국회 세미나에서 나왔다. 업계가 해외 임상과 인허가 과정에서 겪는 부담을 줄이고 한·중 의료바이오 협력을 비롯한 글로벌 사업 기회를 넓히려면 관련 규제를 손봐야 한다는 주장이다.
이상수 한국시민교육연합 대표는 15일 국회에서 열린 ‘한·중 의료바이오산업 협력의 과제와 실천 전략’ 세미나에서 “규제 속도가 제약바이오 분야의 글로벌 경쟁력을 좌우할 것”이라며 이같이 말했다. 이날 세미나에서는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 개선 방안이 주요 의제로 다뤄졌다.
이 대표는 국내 기업들이 보툴리눔 톡신 제품을 개발해도 해외 진출 과정에서 국가핵심기술 관련 승인 절차가 부담으로 작용한다고 지적했다. 업계에선 해외 수출·임상·인허가 절차에 4~6개월에서 1년가량이 걸리고 이에 따른 손실이 1000억원에 이른다고 주장하고 있다.
국가핵심기술 제도는 해외 유출 시 국가안보와 국민경제에 중대한 영향을 줄 수 있는 기술을 보호하기 위한 제도다. 반도체, 디스플레이 등이 국가핵심기술에 속한다. 보툴리눔 톡신 제제 생산기술은 2010년 국가핵심기술로 지정됐으며 2016년 관련 고시에 균주가 포함됐다. 현행 고시에도 ‘보툴리눔 독소제제 생산 기술’과 함께 ‘보툴리눔 독소를 생산하는 균주’가 국가핵심기술로 명시돼 있다.
이 대표는 “생산기술은 이미 상용화됐고, 기업 경쟁력은 분리·추출·정제 과정과 품질에서 갈린다”며 “기술을 포괄적으로 묶어 규제하는 것이 기업의 해외 진출을 어렵게 해서는 안 된다”고 말했다. 시민교육연합에 따르면 지난해 9월 국내 주요 톡신 기업 17곳을 대상으로 조사한 결과 14곳(82.4%)이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다.
실제로 보툴리눔 톡신은 이미 1940년대에 제조·정제법이 완전히 공개됐으며 글로벌 유전자 정보 데이터베이스(GenBank)에 등록된 균주 정보만 2200개가 넘을 정도로 보편화된 기술이라고 업계에선 설명하고 있다.
국내 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계의 1.5~2%에 불과하다. 이 대표는 “현재 규제 장벽으로는 북미나 유럽연합(EU) 시장을 뚫을 수 없다. 대단히 후진적인 규제를 안고 있는 것”이라며 “몇 개의 특정 기업을 위해 규제하는 우매한 처사가 아직도 진행 중이라는 점이 안타깝다”고 토로했다.
한·중 협력을 위해 인허가 규제의 조화도 필요하다고 봤다. 식품의약품안전처와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 정례 협의를 통해 규제 차이를 줄이고, 비임상·우수의약품제조관리기준(GMP) 자료의 활용과 공동 임상시험을 위한 제도적 기반을 마련해야 한다는 제안이다. 오송·송도·대구경북첨단의료복합단지 등 국내 거점과 중국 광저우 의료·뷰티 산업단지를 연계한 정부 간 협력사업도 제시했다.
이 대표는 “보툴리눔 톡신 규제 개선이 한·중 협력의 첫 단추가 될 수 있다”며 “중동과 중앙아시아를 비롯한 해외 시장으로 국내 기업이 진출할 수 있도록 제도적 걸림돌을 해소해야 한다”고 말했다.
