HLB그룹이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 드러냈다. 그동안 허가를 가로막았던 제조·품질관리(CMC) 관련 문제가 모두 해소된 만큼 연내 최종 승인도 가능할 것으로 기대한다.
김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “이번이 정말 마지막 도전이라고 생각한다”며 “임상 데이터는 처음부터 완벽했고 제조시설 관련 문제도 모두 해소돼 이번에는 기대해도 좋을 것”이라고 밝혔다.
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 과정에서 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았다. 초기 두 차례는 캄렐리주맙 제조시설의 CMC 문제가 주요 원인이었다. 해당 문제는 이후 해결됐지만 세 번째 심사에서는 예상하지 못했던 리보세라닙 제조시설 문제가 발생했다는 것이 회사 측의 설명이다.
김 회장은 “리보세라닙은 최초 허가 전 실사에서 문제가 없었지만 생산시설이 이미 미국에 여러 제네릭 의약품을 수출하고 있어 불시 점검 대상이 됐다”며 “원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 관련 지적사항이 올해 7월과 10월에 모두 해소됐다”고 설명했다.
HLB는 최근 FDA에 허가 관련 자료를 제출했다. FDA는 제출 자료를 검토해 1등급(Class 1) 또는 2등급(Class 2) 심사 여부를 결정할 예정이다. 1등급으로 분류되면 심사 기간은 2개월, 2등급은 6개월이다.
김 회장은 “늦어도 12월 9일까지 심사 등급이 결정될 것으로 예상한다”며 “1등급으로 분류될 가능성이 매우 높다고 기대하고 있으며 연내 최종 승인 여부를 확인할 수 있기를 바란다”고 말했다.
승인 이후 상업화 전략에 대해서는 유연한 입장을 보였다. 진양곤 HLB그룹 의장은 “현재는 미국 직접판매를 추진하고 있지만 글로벌 제약사가 좋은 조건으로 판매와 적응증 확대를 제안한다면 전략을 바꿀 수 있다”며 “전략 자체를 고집하기보다 상황에 맞춰 판단하겠다”고 밝혔다.
네 번째 허가 도전마저 실패할 가능성에 대해서도 언급했다. 진 의장은 “전문가들은 그럴 가능성이 거의 없다고 보지만 문제가 발생한다면 지적받은 시설을 보완해 다시 신청하면 된다”며 “임상에 성공한 신약인 만큼 포기할 이유가 없다”고 강조했다.
이어 “HLB그룹은 하나의 파이프라인에만 의존하는 기업이 아니다”며 “다른 신약과 항암백신 등 다양한 파이프라인을 준비하고 있어 후속 성장동력도 확보하고 있다”고 덧붙였다.
