셀트리온은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 계획서(IND)를 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 간의 비열등성을 비교 입증해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 240㎎ 고용량 투여 데이터를 확보함으로써 미국에서도 기존 120㎎과 함께 환자 맞춤형 ‘투 트랙(Two-track)’ 처방 체계를 본격화한다는 방침이다. 이를 통해 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 한층 더 넓은 치료 옵션을 제공해 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다.
처방 용량 다변화와 함께 짐펜트라의 잠재 시장 규모를 극대화하기 위한 적응증 확장 작업도 병행 중이다. 셀트리온은 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차도 병행하고 있다. 향후 RA가 적응증으로 추가되면 짐펜트라의 처방 저변은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 확장돼 매출 성장의 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다.
짐펜트라는 미국 현지 시장에서 성과를 거두고 있다. 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)들과의 긴밀한 협력을 통해 90% 이상의 우수한 보험 환급 커버리지를 안정적으로 확보했으며 현지 법인의 독자적인 직판 유통망과 밀착 마케팅 역량이 결합해 시너지를 극대화하고 있다. 올해 상반기 매출 995억원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 급증했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 높이는 계기가 될 것”이라며 “임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 말했다.
