저분자 화합물로 ADC 독성 한계 극복…애브비 ‘엘라히어’ 대항마 노린다
표적 항암제 신약 개발기업 킵스바이오파마(이하 킵스파마)가 차세대 표적 항암제 신약 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 본격적인 임상 데이터 도출에 나선다.
킵스파마는 이데트렉세드의 국내 제2상 임상시험계획을 11일 식약처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.
이번 국내 임상 2상은 엽산수용체 알파(FRα)가 중등도 이상 발현된 백금 저항성 고등급 장액성 난소암과 난관암, 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 난소암 환자의 90% 이상에서 FRα 과발현이 관찰되는 만큼, 기존 화학요법에 반응하지 않는 백금 저항성 환자군을 겨냥한 치료 옵션 확보에 초점을 맞췄다.
회사는 이번 임상이 기존 난소암 시장 선두인 애브비(AbbVie)의 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 ‘엘라히어’를 뛰어넘는 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’ 지위를 검증하는 변곡점이 될 것으로 보고 있다. 현재 난소암 분야 유일의 FRα 타깃 승인 약물인 엘라히어는 지난해 6억9000만달러의 매출을 올렸으나, 안구 독성과 혈소판 감소증 같은 부작용이 꾸준히 지적돼왔다.
반면 이데트렉세드는 저분자 화합물 기반 전달체 기술을 적용해 ADC 약물 특유의 전신 독성과 부작용 위험을 대폭 낮췄다. 체내 부담이 적은 만큼 물론 병용 요법 확장에도 유리하다. 실제로 영국 암연구소(ICR) 주도로 아스트라제네카의 PARP 억제제 ‘올라파립(린파자)’과 이데트렉세드를 병용하는 임상에서 긍정적인 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.
효능 측면의 회사 기대도 높다. 앞서 완료된 임상 1상에서 이데트렉세드는 36%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다. 이는 엘라히어의 허가 임상 3상(MIRASOL) 수치인 42.3%와 견줄 만한 수준이다. 특히 엘라히어가 FRα ‘고발현’ 환자만을 선별해 평가한 것과 달리, 이데트렉세드는 치료 반응 유도가 상대적으로 까다로운 ‘중등도 발현’ 환자까지 넓게 포함해 거둔 결과라는 점에서 차별성을 갖는다고 회사는 밝혔다.
회사는 이번 국내 2상에서 안전성과 유효성 데이터를 성공적으로 입증할 경우, 후속 임상 진행과 더불어 글로벌 제약사로의 기술이전 등 사업 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
김하용 킵스파마 총괄대표는 “이데트렉세드의 2상 IND 승인은 회사의 핵심 파이프라인이 본격적 데이터를 도출할 수 있는 단계로 진입했음을 의미한다”며 “영국과 한국에서 도출되는 임상 데이터를 통해 이데트렉세드가 저분자 화합물로서 ADC 약물인 엘라히어를 넘어서는 약효를 증명하고 계열 내 최고 신약 지위를 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
