하나증권이 SK바이오팜에 대해 신약 후보물질 도입으로 주력 제품 특허 만료 리스크를 완화하고 후속 파이프라인을 확보했다며, 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 16만원으로 상향했다.
27일 김선아 하나증권 연구원은 "SK바이오팜이 8월 26일 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질인 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)을 도입하는 계약을 체결했다"며 "오파칼림은 칼륨 채널(Kv7)을 선택적으로 활성화하는 물질로, 현재 2개의 중추(pivotal) 임상 2/3상(RISE-2, RISE-3)을 진행 중"이라고 밝혔다.
김 연구원은 "RISE-3은 현재 환자 등록을 마쳤으며, 바이오헤이븐이 올해 8월 발표한 회사 현황에 따르면 올해 하반기 75mg 고용량 투약군에 대한 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획"이라며 "미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov) 기준 2026년 10월 임상 종료가 예정돼 있어 탑라인 발표는 2~3개월 뒤로 예상된다"고 말했다.
이어 "엑스코프리의 미국 물질특허는 2032년 10월 30일 만료될 예정"이라며 "용법·용량, 제형 등 별도 특허로 존속기간을 일정 부분 연장할 수 있지만, 이번 계약은 이러한 특허 만료 불안 요소를 경감하는 데 중요한 성과"라고 평가했다.
경쟁 구도에 대해서는 "경쟁사인 제논(Xenon)의 아제투칼너(Azetukalner)가 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청해 내년 말부터 판매될 예정인데, 이번 도입으로 이를 견제할 수 있게 됐다"며 "SK바이오팜은 이미 엑스코프리를 통해 미국 뇌전증 시장 내 입지를 구축한 만큼, 아제투칼너와 유사한 수준의 효능과 안전성만 확보해도 제논 대비 더 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
계약 규모와 관련해서는 "선급금 4억달러(3억5000만달러 선지급 후 1년 뒤 5000만달러 지급)가 총계약 규모인 7억9500만달러 대비 커 보일 수 있으나, 이는 작용 기전적 특성과 인체 안전성 데이터를 확보한 대가로 봐야 한다"며 "최근 기술이전 추세를 감안할 때 임상 2/3상 단계 약물을 약 1조원 규모로 도입한 것은 오히려 개발 이력과 SK바이오팜의 현지 유통망 역량을 인정받아 할인된 수준"이라고 분석했다.
그는 "진행 중인 임상 중 1건은 올해 말, 나머지는 2028년 초에 결과를 확인한 뒤 품목허가신청(NDA)을 거쳐 2029년 승인 및 판매가 가능할 것"이라며 "선급금과 마일스톤은 우선 자산화한 후 매출이 발생하는 2029년부터 감가상각할 예정"이라고 설명했다.
이어 "올해 말 첫 번째 탑라인에서 경쟁 약물(Azetukalner) 대비 우수성을 입증한다면, 그동안 동종 업계 대비 크게 할인받았던 밸류에이션 지표가 상향될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
