셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 바이오드럭스(BioDrugs)에 게재됐다고 14일 밝혔다.
이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과다. 연구는 장민정 연세대 교수 연구팀과 산학협력을 통해 진행됐다. 총 834명의 피험자 및 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.
연구 결과 베그젤마가 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
셀트리온은 이번 연구 결과가 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때 향후 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 전망이다.
회사는 허가를 위한 임상 1상 데이터에만 국한되지 않고, 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 꾸준히 축적해 나갈 방침이다. 이를 의료진을 위한 다각적인 처방 근거로 적극 활용함으로써 제품 신뢰도를 확고히 하고 글로벌 처방 점유율 확대를 가속화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “연구 결과의 저명 국제 학술지 게재로 베그젤마의 우수성이 객관적으로 다시 한번 입증됐다”며 “허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서 셀트리온은 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
