엔젠바이오가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증 확보 소식에 장 초반 상한가로 직행했다.
11일 오전 9시 4분 현재 엔젠바이오는 전일 대비 598원(29.94%) 오른 2595원에 거래됐다.
이날 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 유방암·난소암 진단제품으로는 처음이다.
엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 바탕으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 유럽의 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 등을 강화한 CE-IVDR 체계로 전환되면서 새로운 기준에 맞춰 인증 절차를 진행했다.
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