셀트리온이 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고 임상 1상 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표한다고 29일 밝혔다. 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아 신약 개발의 속도와 성공률을 높여 성장축을 신약 영역까지 넓힌다는 계획이다.
가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다.
셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 CT-G32의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해 GLP 독성 시험을 진행하고 있다. 독성 검증은 연내에 마무리하고 11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 차질 없이 승인 절차가 진행되면 내년 2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.
다중 작용 경구용 비만치료제도 개발을 병행하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발이 진행 중이다. 셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 개발에 착수했으며 이를 통해 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다.
임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 올리고 있다. 이미 임상 1상에 진입한 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다.
특히 이 중 2개의 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고, 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이와 함께 상반기 용량최적화를 위한 파트 2 임상 진입할 계획이다. 이 가운데 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’은 내년 3월 파트 2 진입이 목표다.
후보물질별 주요 적응증은 △CT-P70 비소세포폐암, 대장암 △CT-P71 요로상피암, 유방암, 전립선암 △CT-P73 자궁경부암, 두경부암 △CT-P72 위암, 유방암 등이다. 이중 CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 획득했다. 회사는 현재 임상 1상을 진행 중인 후속 후보물질 2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진하고 국가별 임상시험 규제 완화 제도와 가속승인 경로를 적극 활용해 글로벌 시장 진입 속도를 높일 방침이다.
셀트리온은 자체 연구와 오픈 이노베이션을 통해 현재 총 25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다. 올해 말까지 총 5종의 후보물질이 임상 단계에 진입하고 내년에는 임상 단계 후보물질이 총 8종으로 확대될 예정이다. 셀트리온은 지난해에만 약 4824억원을 연구개발에 투입하는 등 과감한 투자를 지속하며 신약 개발에 속도를 올리고 있다.
셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정”이라며 “신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약 기업으로 도약하는 한편 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 말했다.
