HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 20% 이상 급락하고 있다.
13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오전 9시 7분 기준 전 거래일 대비 23.22% 내린 2만8100원에 거래되고 있다.
이번 약세는 HLB 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 10일 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가를 획득하지 못한 데 따른 영향으로 풀이된다.
해당 보완요구서한은 중국 파트너사인 항서제약 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 지적 사항과 관련된 것으로 알려졌다. 관련 이슈가 해결돼야 최종 허가가 가능해짐에 따라 미국 현지 상업화 일정의 불확실성이 다시 확대된 모습이다.
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 받음에 따라, 재신청을 위한 후속 절차를 진행 중인 것으로 전해졌다.
한편 HLB는 글로벌 바이오 의약품 전문 기업으로, 해외 종속회사를 통해 신약 개발 사업을 영위하고 있다.
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