일본 의약품의료기기종합기구 시험계획 승인…성인 대상 안전성·약효 검증
HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질의 현지 임상시험에 돌입하며 글로벌 면역치료 시장 공략에 고삐를 죈다. 연간 1000억엔 규모에 달하는 일본 알레르기 시장에서 일시적 증상 완화가 아닌 근본적인 치료 대안을 제시하겠다는 전략이다.
HLB는 이뮤노믹 테라퓨틱스가 11일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 ‘ITI-9001’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기 증상이 있는 18세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 진행되는 단일기관, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 연구진은 저용량군과 고용량군을 나눠 제품의 안전성과 내약성을 일차적으로 평가한 후, 적정 용량을 설정해 위약군과 비교 분석하는 방식으로 약효를 검증할 예정이다.
ITI-9001은 이뮤노믹의 독자적인 면역치료 백신 플랫폼인 ‘유나이트(UNITE)’에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 결합한 차세대 치료 백신 후보물질이다. 유나이트 플랫폼은 항원을 리소좀 연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고, T세포 면역반응을 유도해 강력한 면역치료 효과를 내는 기전을 가졌다. 특히 일본삼나무 꽃가루 알레르기의 주요 항원인 ‘CryJ2’를 표적 삼아 면역반응을 조절함으로써 질환을 근본적으로 개선(Disease-Modifying)하는 것을 목표로 삼고 있다.
현재 일본삼나무 꽃가루 알레르기는 일본 전체 인구의 약 40%가 앓고 있는 대표적인 국민 질환이다. 현지 유병률은 1998년 16.2%에서 2019년 38.8%로 매년 가파르게 증가하는 추세며, 관련 치료제 시장은 연간 약 1000억엔(약 9500억원) 규모로 추산된다. 기존 항히스타민제나 스테로이드 스프레이는 증상 완화에 그치고 기존 면역요법은 장기 투여가 필수적이라는 한계가 있어, ITI-9001이 새로운 선택지가 될 수 있을지 주목받고 있다.
김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사는 “PMDA 승인은 ITI-9001의 임상 개발을 본격화하는 중요한 전환점”이라며 “독자 플랫폼과 saRNA 기술을 기반으로 알레르기 질환의 근본적인 치료 접근법을 제시하는 한편, 향후 다양한 면역질환으로의 확장 가능성도 함께 검증해 나가겠다”고 밝혔다.
