다올투자증권은 8일 코오롱티슈진에 대해 퇴행성관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표가 임박했다며 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 탄생 가능성에 주목할 시점이라고 분석했다. 미국 임상 3상 결과가 확인될 경우 품목허가 신청과 조기 상업화 기대감이 확대될 수 있다는 평가다.
이날 다올투자증권 ‘코오롱티슈진-카운트다운 시작’ 보고서에 따르면 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 7월 공개할 예정이다. 이어 10월에는 임상 결과보고서(Clinical Study Report)를 확보할 것으로 전망됐다.
TG-C는 무릎 골관절염 환자에게 1회 주사로 통증 완화와 관절 구조 개선을 동시에 목표로 하는 세포유전자치료제다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 DMOAD는 없는 상황으로, 성공 시 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있다는 분석이다.
다올투자증권은 미국 임상 2상과 한국 임상 3상에서 통증 및 기능 개선 효과가 대조군 대비 우수하게 확인된 만큼 미국 임상 3상 성공 가능성을 높게 평가했다. 특히 통증 완화뿐 아니라 관절 구조 개선까지 입증할 경우 세계 최초 DMOAD 지위를 확보할 수 있다고 진단했다.
미국 임상 3상은 TG-C 15302와 TG-C 12301 두 건으로 진행되고 있다. 등록 환자 수는 각각 531명과 535명으로 총 1066명 규모다. 미국 내 약 80개 사이트에서 임상이 진행됐으며 관찰 기간은 24개월이다.
이번 임상은 단순 통증 개선이 아닌 구조 개선까지 확인할 수 있도록 설계된 점이 특징이다. 임상 대상자는 Kellgren-Lawrence(K&L) Grade 2~3 환자로 구성됐으며 자기공명영상(MRI), 엑스레이(X-ray), WOMAC, 시각통증척도(VAS) 등을 종합 평가한다.
경쟁 약물 대비 차별성도 부각됐다. 현재 개발 중인 주요 DMOAD 후보물질 가운데 통증 감소와 구조 개선 효과를 동시에 확인한 사례는 제한적인 것으로 평가됐다. 다올투자증권은 TG-C가 임상 결과를 통해 두 지표를 모두 입증할 경우 시장 내 독보적인 위치를 확보할 수 있을 것으로 전망했다.
상업화 전략도 구체화되고 있다. 코오롱티슈진은 임상 결과 확인 이후 FDA 품목허가 신청(BLA)을 추진할 계획이다. 미국 직접 판매와 글로벌 라이선스아웃(L/O), 미국 내 파트너십 체결 등 다양한 사업화 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
다올투자증권은 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 2028년 상업 판매가 가능할 것으로 전망했다. 부분 성공만 거두더라도 DMOAD 지위 확보를 통한 FDA 허가 가능성은 여전히 유효하다고 평가했다.
이지수 다올투자증권 연구원은 “TG-C는 통증 완화뿐 아니라 구조 개선까지 목표로 하는 치료제”라며 “미국 임상 3상 결과가 긍정적으로 확인될 경우 세계 최초 DMOAD라는 독보적인 시장 지위를 확보할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
