유바이오로직스는 LG화학과의 백신 품질관리 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 시장 확대를 위해 설계 기반 품질(QbD, Quality by Design) 체계를 도입해 전사적인 품질 경쟁력 고도화에 착수했다고 17일 밝혔다.
회사는 글로벌 규제 대응 역량을 갖춘 LG화학과의 협력을 바탕으로 연구개발(R&D) 및 생산 전반에 QbD 기반 품질 체계를 확대 적용하고 위탁생산(CMO) 운영 고도화를 추진할 계획이다. 이를 통해 현재 수행 중인 LG화학 백일해(aP) 백신 임상시료 생산의 품질 완성도를 한층 높여 나간단 방침이다.
유바이오로직스는 기존 공중보건 백신 중심 사업에서 나아가 선진시장 및 고부가가치 백신 개발로 사업 영역을 확대하고 있다. 이에 따라 글로벌 규제 기준에 부합하는 개발 및 생산 역량 확보가 중요해지면서 QbD 기반 품질 설계 체계 구축 필요성이 크다.
이번 협력은 공정 설계, 실험계획법(DoE), 품질위험관리(QRM), 디자인 스페이스(Design Space) 설정 등 QbD 핵심 요소를 중심으로 추진된다. 실제 공정 데이터를 기반으로 한 과제 수행과 피드백을 통해 현장 적용 중심의 설계 역량을 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 개발 단계부터 생산에 이르는 전 과정에서 품질을 사전에 설계·관리하는 기반을 구축할 계획이다.
정철호 LG화학 바이오CMC연구소장(상무)은 “이번 협약을 통해 양사 간 협력 기반을 더욱 공고히 하고 백신 개발 및 생산 전반에서 시너지를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
박영신 유바이오로직스 생산부문장(부사장)은 “QbD 기반 접근은 글로벌 시장에서 요구되는 품질 수준을 확보하기 위한 필수 요소”라며, “이를 실제 개발 및 생산 과정 전반에 적용하고 공정 운영의 안정성과 완성도를 높여 나갈 것”이라고 강조했다.
