▲메디톡스의 뉴라미스 딥, 볼륨 리도카인 (사진제공=메디톡스)
메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.
유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 규제다. 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 엄격한 검증을 거쳐야 한다.
메디톡스는 이번 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’에 대한 유효성과 안전성을 인정받았다. 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가 시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 전망이다.
회사 관계자는 “이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 뉴라미스가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다”고 말했다.
