2020년 노바셀서 도입한 펩타이드 기반 'FPR2 작용제'..1상 결과발표 후 4개월만에 2상 IND 승인
휴온스(Huons)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증에 대한 펩타이드 기반의 점안제 'HUC1-394'의 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.
앞서 휴온스는 지난해 11월 성인 60명을 대상으로 진행한 HUC1-394의 안구건조증 임상1상에서 양호한 안전성과 내약성을 확인한 결과를 발표했다. 그로부터 한달 만에 HUC1-394의 임상2상 IND를 신청했으며 이번에 승인을 받아 임상2상에 진입하게 됐다.
이번 안구건조증 임상2상에서 휴온스는 환자 150명을 대상으로 연세대 의대 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 계획이다. 임상은 다기관, 이중맹검(Double-blind), 무작위 대조 방식으로 진행된다.
HUC1-394는 휴온스가 지난 2020년 노바셀테크놀로지(Novacell Technology)로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. HUC1-394는 염증반응을 조절하는 FPR2(Formyl peptide receptor 2)의 작용제(agonist)로, 해당 타깃은 염증 해소(resolution)를 유도하는 GPCR 계열 수용체로 알려져 있다. 회사는 FPR2의 활성화를 통해 염증반응을 종료하고 조직손상을 복구함으로써 안구건조증을 근본적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
휴온스는 이전에 진행한 HUC1-394의 임상1상에서 단회용량증량시험(SAD), 반복용량증량시험(MAD)을 진행한 결과 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다고 설명했다. 휴온스에 따르면 치료후 부작용(TEAE)은 대부분 경증으로 나타났고, TEAE의 종류와 빈도는 용량, 투여기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 확인됐다. 또한 심각한 부작용(SAE)은 발생하지 않았다.
박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다”며 “임상2상을 차질없이 진행해 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 지난해 12월 케어젠(Caregen) 또한 GPCR 계열 수용체를 타깃하는 펩타이드 기반의 안구건조증 약물을 공개한 바 있다. 다만 케어젠의 후보물질은 PAC1 수용체를 타깃한다는 점에서 FPR2를 타깃하는 HUC1-394와 다르다.
