프롬바이오, 탈모 줄기세포치료제 반복투여 독성시험 완료…2027년 임상 진입

▲프롬바이오 CI. (사진제공=프롬바이오)

프롬바이오가 줄기세포 기반 탈모 치료제 개발을 위한 핵심 비임상 안전성 데이터를 확보하며 임상 진입을 위한 발판을 마련했다.

프롬바이오는 자사 바이오연구소가 개발 중인 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 탈모 치료제에 대해 임상 적용 예정 투여 경로와 용량을 반영한 반복투여 비임상 독성시험을 완료하고 시험물질에 의한 유의한 독성 영향이 없음을 확인했다고 16일 밝혔다. 이번 결과는 향후 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용될 예정이다.

회사 측에 따르면 바이오연구소는 이번 시험 결과를 토대로 종양원성 시험과 체내분포 시험 등 후속 비임상 단계를 차례로 진행하고 있다. 이를 토대로 내년 1분기 임상시험계획(IND) 제출 자료 완비를 목표로 개발을 가속화하고 있다.

제조 공정 경쟁력 확보에서도 의미 있는 성과를 거뒀다는 설명이다. 줄기세포 배양 과정에서 필수적으로 사용되던 소태아혈청(FBS)의 한계를 극복하기 위해 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지(Xeno-free Media, FB-2)를 독자 개발했다.

프롬바이오 관계자는 “해당 배지는 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 줄이는 동시에 기존 FBS 배지 대비 동등 이상의 세포 성장률과 생존율을 확보한 것으로 확인됐다”며 “이를 통해 제조 공정의 재현성과 비용 효율성을 개선할 수 있는 기반을 마련했고 향후 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 공정 적용 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

현재 프롬바이오는 식품연구소를 통한 탈모 증상 완화 건강기능식품 개발과 바이오연구소의 세포치료제 개발을 병행하며 탈모 전 주기를 아우르는 ‘토탈 헤어 솔루션’ 구축에 속도를 내고 있다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 반복투여 독성시험 완료와 무혈청 배양 배지 개발은 단순한 연구 성과를 넘어 임상 개발과 상용화를 위한 중요한 비임상 단계의 이정표”라며 “검증된 기술력을 바탕으로 R&D 역량을 집중해 글로벌 탈모 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.