[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 글로벌출시 "순차진행中"

셀트리온(Celltrion)은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt)’가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고 12일 밝혔다.

우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허분쟁에 따른 비용소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 셀트리온은 앞서 지난 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료해, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다고 덧붙였다.

유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 셀트리온은 특히 유럽의 경우 국가별로 다른 특허소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장진입을 진행하고 있다.

대표적으로 벨기에 브뤼셀 기업법원이 지난 8일(현지시간) 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 내년 6월 만료예정인 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단한 바 있다. 셀트리온의 아이덴젤트는 완충제로 오리지널이 사용하는 인산염(phosphate) 버퍼(buffer)가 아닌 히스티딘(histidine) 버퍼를 사용하는 등의 제형적 차별성을 갖추고 있어 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 회사는 설명했다.

한편 같은 날 독일에서는 뮌헨 지방법원이 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널사에 패소함에 따라, 이같은 선례가 불리하게 작용한 것으로 보인다. 독일 포마이콘(Formycon)은 지난해 9월 아일리아 바이오시밀러 판매에 대해 독일을 비롯한 유럽 22개국에서 포괄적으로 제품 판매를 금지(cross border) 당한 바 있다.

반면 셀트리온의 경우 적용범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 진행중에 있으며, 이를 통해 제품을 사장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이다.

셀트리온은 이같은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장진입을 추진하거나, 필요시에는 오리지널사와 적극적인 특허합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가 확대에 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허대응과 시장진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.