에스바이오메딕스, 파주 신규 GMP 구축 마무리 단계 진입

▲에스바이오메딕스 CI. (출처=에스바이오메딕스)

에스바이오메딕스는 미국 상업화 임상 진입을 위한 주요 준비 단계를 계획대로 안정적으로 이행 중이며, 그 핵심 인프라인 파주 신규 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설도 현재 구축의 마무리 단계에 진입했다고 3일 밝혔다.

파주 신규 GMP는 국내 생산시설과 해외 제조 거점을 연계하는 이원화 생산체계의 출발점으로, 향후 글로벌 공급 전략을 지탱하는 핵심 기반이 될 전망이다. 해당 시설에서는 초기 배아줄기세포 단계부터 도파민 신경전구세포까지의 분화 및 세포 배양 공정을 수행해 반제품(Drug Substance)을 생산하며, 이후 세포 확장 단계와 최종 완제품(Drug Product) 제조는 해외에서 진행하는 구조로 운영될 계획이다.

에스바이오메딕스가 구상한 이원화 생산 모델은 미국뿐만 아니라 현재 진출을 검토 중인 기타 해외 시장에도 동일하게 적용 가능한 글로벌 표준 생산 모델로, 진출 지역 확장 시에도 신속한 공급 체계 구축이 가능한 구조라는 점에서 전략적 의미가 크다. 이를 통해 회사는 장기적으로 안정적인 해외 공급 기반을 확보하고, 글로벌 상업화 단계 진입에 필요한 실질적 실행력을 갖추게 될 예정이다.

특히 해당 생산 모델은 세포 제조 공정의 일련화 기술과 고순도·고안전 신경전구세포 생산이 가능한 에스바이오메딕스의 독자 원천기술인 ‘TED 플랫폼’을 기반으로 구현된다. 이를 통해 국내 최초로 글로벌 세포치료제 핵심 원료 공급 체계를 구축할 수 있는 토대를 마련했다는 점에서 높은 경쟁력을 갖는다는 게 회사 측의 설명이다.

이는 향후 주요 글로벌 사업 파트너십 체결에 있어, 에스바이오메딕스가 핵심 생산 역량을 직접 내재화해서 파트너에게는 안정성과 신뢰를 제공하고, 회사에는 지속 가능한 매출 구조 및 장기 현금 흐름 창출 기반을 구축하는 전략적 효과를 동시에 가져올 것이라고 한다.

현재 파주 신규 GMP는 최종 구축 완료 단계에 있으며, 내달 초부터 정식 테스트가 개시될 예정이다. 에스바이오메딕스는 2026년 1분기 내 국내 GMP 인증 완료를 목표로 절차를 진행 중이며, 본 시설은 미 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 최신 설비를 갖춘 국내 최고 수준은 물론 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제 전문 GMP 시설로 완공될 것으로 보고 있다.

에스바이오메딕스 관계자는 “앞으로도 독보적인 기술력과 글로벌 수준의 인프라 구축을 기반으로 상업화 단계에 본격 진입하며, 세계 시장에서 신뢰받는 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나갈 계획”이라고 말했다.