큐로셀, 림카토 상업화 준비 속도⋯핵심 원료 공급 계약 체결

큐로셀은 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스 벡터(Viral Vector)에 대한 상업용 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약으로 큐로셀은 연간 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 식품의약품안전처 품목허가 심사가 진행 중인 가운데 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM) 선제 구축을 강화한 것이다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 개발과 제조 공정 고도화, 품질(CMC) 문서 정비 등 상업화 핵심 준비를 지속해 왔다. 이번 공급계약은 핵심 원료의 장기적이고 안정적인 수급 체계를 제도 계약으로 명확히 했다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.

계약 주요 범위에는 △상업 단계용 바이러스 벡터의 연간 공급 용량(1000명분 이상) △공급 일정·리드타임 및 배치 예약(슬롯팅) 체계 △품질 기준(Quality Attributes), 방출시험(release test), 변경관리(Change Control)에 대한 양사 간 합의 프로세스 등이 포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 함께 원부자재 이원화 및 공급 안정화 전략도 검토해 공급망 리스크를 최소화한다는 전략이다.

큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(Launch Readiness)’ 항목을 차질 없이 수행하고 있다”고 말했다.