[특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세

입력 2025-09-02 09:09

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파인메딕스가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁' 2세대의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 획득 소식에 상승세다. 미국 내 매출 확대 기대감이 반영된 것으로 해석된다.

2일 오전 9시 7분 현재 파인메딕스는 전일 대비 1070원(14.36%) 오른 8520원에 거래됐다.

이날 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 회사는 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다.

특히 이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 파인메딕스의 기술을 인정받는 동시에 제품의 가능성을 증명한 성과라고 회사 측은 강조했다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이라고 한다.

[특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세

주식회사 파인메딕스 (387570)