큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정

희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다.

글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지정을 받았고, 3월에는 FDA 패스트트랙 지정(FTD)도 받았다.

ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 ‘HK-660S’가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다.

이에 ‘HK-660S’는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 받게 됐다. 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다.

‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염에 대한 국내 2a상 임상 결과에서 위약 대비 긍정적인 유효성을 바탕으로 성공적인 휴먼 PoC(개념 증명)를 확인했고, 지난 5월 미국 FDA로부터 2b 임상에 대한 IND 승인을 획득했다. 현재 미국, 한국에서 다국가 임상을 준비하는 단계로 올해 첫 환자를 등록할 계획이다.

한편, 큐롬바이오사이언스는 임상 2a상 결과 및 각국 ODD 지정을 바탕으로 2024년 80억 규모의 시리즈B 투자금을 유치하여 성장 동력을 마련했다. 글로벌 임상 및 사업역량 확보를 위해 올해 하반기 상장 전 투자(Pre IPO) 펀딩을 준비하고 있다고 덧붙였다.

윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 “유럽 ODD 지정으로 한국과 미국을 포함한 3개 지역에서의 ODD 지정을 완료했으며, FDA 패스트트랙을 활용해 ‘HK-660S’의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속하겠다”라고 말했다.