[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

입력 2025-01-31 09:39

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FDA에 추가 서류 제출완료

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

HLB에 따르면 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완을 완료한 데 따른 보고로, 미국 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. FDA는 HLB 간암신약에 대해 오는 3월20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.

앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 당시 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.

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FDA에 추가 서류 제출완료

에이치엘비(주) (028300)