SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입

입력 2023-03-29 16:46

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SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’가 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주가량 투약하고, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 1년까지 투약할 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 진행하고 있다. 또한, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 받아 시판 중이다.

SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입

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