부광약품, 조현병·양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’ 품목허가 신청

입력 2022-10-31 14:39

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부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 31일 밝혔다.

루라시돈은 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 쓰인다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 갖고 있다.

부광약품은 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine)을 비교했을 때 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 발표한 바 있다.

루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질 개선에 있어서 이점이 있다. 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용된다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 친화력을 거의 보이지 않는다.

이 제품은 미국과 유럽연합(EU) 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증에 대한 허가를 획득했다. 북미시장 매출은 약 2조6000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형 제품”이라며 “부광약품은 중추신경계(CNS) 제품군 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다.

부광약품, 조현병·양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’ 품목허가 신청

부광약품(주) (003000)