대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

입력 2019-11-25 09:22

작게보기
기본크기
크게보기

▲경기도 향남에 위치한 대웅제약 나보타 공장 (사진제공=대웅제약)

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 공장이 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 인증을 갱신했다.

대웅제약은 나보타 공장이 지난달 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 완료하고, 11월 20일 GMP 적합인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청의 사전 실사를 받고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.

김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며 “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다.

나보타는 9월 ‘누시바’란 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득, 내년 유럽 31개국에 출시될 예정이다.

대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

(주)대웅제약 (069620)