삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 미국 바이오시밀러 시장 본격 공략

입력 2017-07-25 09:50

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삼성바이오에피스가 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 통해 미국 시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)를 미국에 출시한다고 밝혔다. 지난 4월 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월 만이다.

미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어 판매 허가 후 6개월 후에 제품 출시가 가능하다. 그러나 지난달 미국 대법원이 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’도 유효한 것으로 판결을 내려 삼성바이오에피스는 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.

렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조3000억 원 이상의 매출을 기록한 존슨앤존슨의 항체 의약품인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 류머티스성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증이 있다.

렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 MSD(미국 머크)가 담당한다. 제품 가격은 오리지널 제품 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.