셀트리온, 트룩시마 유럽의약품청 승인권고 획득

입력 2016-12-19 07:57

  • 작게보기

  • 기본크기

  • 크게보기

최두선 기자

셀트리온은 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다.

승인권고 사항은 트룩시마의 대조의약품인 로슈 맙테라(Mabthera) 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고한다는 내용이다.

회사 측은 "이번 승인권고 의견을 바탕으로 유럽의약품청으로부터 최종 판매허가를 획득할 예정"이라며 "유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드 등이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가 없이 판매 가능하다"고 밝혔다.

승인권고 획득일은 지난 16일(한국시간)이다. 유럽 내 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가 획득 후 다수의 유럽 각국 파트너사와의 협의를 통해 최종 결정할 예정이다.

관련 뉴스
#셀트리온 #셀트리온

(주)셀트리온 (068270)
대표이사
기우성, 김형기, 서진석
이사구성
이사 12명 / 사외이사 8명
최근 공시
[2025.12.11] 타법인주식및출자증권취득결정
[2025.12.11] 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0
주요뉴스
댓글
0 / 300
e스튜디오
  • [2차전지 연말 특집] 무섭게 오를 수 있습니다. 에코프로와 '이 주식' 조용히 모아갈 때입니다 ㅣ 이창환 iM증권 영업이사 ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]
많이 본 뉴스
뉴스발전소
  • [정치대학] 민주당 공천룰 ‘1인1표’ 부결…정청례 구상에 첫 제동
  • [정치대학] 민주당 공천룰 ‘1인1표’ 부결…정청례 구상에 첫 제동