[2015 국감] "의료기기 써본 뒤 평가?"…신의료기술평가 유예 제도 비판

입력 2015-09-17 15:46

정부가 임상시험을 거친 의료기기에 대해 안전성·유효성 평가를 1년 유예해는 제도 개선을 추진하는 것과 관련해 국정감사에서 이를 비판의 주장이 제기됐다.

17일 국회 보건복지위원회 최동익(새정치민주연합) 의원이 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면 2011~2013년 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐으나 이 중 31%인 8건이나 안전성·유효성 인정을 받지 못했다.

이 8건 중 6건은 특히 신의료기술평가조차 받지 못하고 평가대상 여부 심의 단계에서 근거부족으로 탈락했다.

신의료기기는 보건복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성 평가를 받고 나서 의료현장에서 사용할 수 있다.

그러나 복지부는 지난 6월 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법예고했다.

최 의원은 "복지부가 말하는 '임상시험을 거친 의료기기'는 먼저 국민에게 적용하고 나중에 평가할 만큼 안전하지 않다"며 "평가 없이 먼저 의료기기를 사용하라는 것은 국민에게 임상시험의 대상이 되라고 말하는 것과 다를 바 없다"고 주장했다.

최 의원은 "복지부가 개정안을 7일간만 입법예고해 40일 이상 해야 하는 규정을 어겼다"며 "정부가 국민의 건강을 해칠 위험이 있는데다, 입법예고 기간도 못 미지킨 개정안을 폐기해야 한다"고 말했다.