[BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”

미국 식품의약국(FDA)는 지난 4일(현지시간) 국내 SD바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 자가진단키트 중 특정 생산공정번호(LOT number) 제품을 사용중단하고 폐기할 것을 권고했다.

FDA에 따르면 파일럿 코비드19에 들어있는 시약에 대한 세균오염(bacteria contamination)으로 인한 조치로, FDA는 문제제품 44개의 생산공정번호를 공개했다. FDA는 해당 제품이 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter), 클렙시엘라(Klebsiella), 세라티아(Serratia) 등의 박테리아에 오염됐다는 설명이다.

FDA는 “오염된 제품으로 오진될 수 있으며, 면역력이 약한 사람에게는 질병이 나타날 수 있다"며 "발열, 결막염, 기타 전신감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다. 현재까지 자가진단키트를 사용한 이후 보고된 부작용은 없다”고 설명했다.

이에 따라 SD바이오센서는 로슈진단(Roche Diagnostics)이 미국 특정 업체에 배포한 모든 파일럿 코비드19의 리콜을 시작했다(initiated a recall). 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스(CVS Health)와 아마존(Amazon)에 각각 50만개, 1만6000개 등 총 51만6000개가 배포됐다. SD바이오센서는 지난 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급사용승인을 받고 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.