엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”

미국 식품의약국(FDA) 허가 하에 진행 중인 이번 임상은 등록 및 투약 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일 간의 안전성 추적관찰을 지난 21일(현지시간) 성공적으로 마쳤으며, 안전성 문제는 발견되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

임상 2상 1단계는 글로벌신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국 에모리대학교 메디컬 센터를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 다음달 열리는 약물안전성감시위원회(DSMB) 종료 후 임상2상 2단계에 진입하게 된다.

엔지켐생명과학은 지난해 3월 FDA으로부터 EC-18에 대해 구강점막염을 적응증으로 ‘신속심사 지정’을 획득, 해당 적응증 개발을 가속하고 있다. 신속심사 지정은 질병으로 상태가 심각하거나 생명을 위협받는 환자를 치료하는 약물이거나 미충족 의학적 수요가 있는 약물의 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 하는 제도다.

이밖에 회사는 EC-18로 현재 호중구감소증 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해 FDA 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 앞두고 있다. 엔지켐생명과학은 그간 미국 정부기관 및 국책 연구기관들과 EC-18의 ARS 치료제 개발에 대해 협업을 모색해 왔다. 지난 1월 29일에는 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 프로그램인 방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)과 화학무기 대응 연구 프로그램(CCRP) 지원기업으로 선정된 바 있다.