[SP]팬젠, 세계 두 번째 바이오시밀러 국내 허가 신청…말레이시아 승인 대기

22일 팬젠에 따르면 바이오시밀러 만성신부전 빈혈 치료제 ‘PDA10’은 지난해 9월 국내 임상시험 3상을 종료했다. ‘PDA10’는 빈혈치료제 이플렉스(물질명 Epoetin alpha)의 바이오시밀러로 세계 2번째 바이오시밀러 EPO다. 업계는 2016년 기준 전 세계 EPO 시장 규모가 약 8조 원에 이르는 것으로 추정하과 있다.

회사 관계자는 "올해 1분기에 품목허가를 신청할 예정"이라며 "1분기에 품목허가 신청이 들어가는 것은 확정되어 있지만, 날짜는 한 두달 조정될 수 있어 정확히 1월이 될지 2월이 될지는 지켜봐야 한다"고 말했다. 이어 "빠른 시일 내에 품목허가 신청을 하기 위해 준비하고 있다"고 강조했다.

앞서 팬젠은 만성신부전 환자를 대상으로 빈혈치료제인 PDA10과 오리지널 이프렉스의 안전성 및 유효성을 비교·평가하고, PDA10의 장기적인 안정성과 내약성을 평가하기 위한 임상 3상시험을 진행해 지난해 9월 성공적으로 마무리 지었다.

말레이시아에서의 품목허가 승인도 가시권에 진입했다. 팬젠은 지난해 3월 말레이시아에 PDA10의 품목허가를 신청했다. 업계에서는 올해 1분기나 늦어도 2분기 내에는 승인이 날 것으로 예상하고 있다.

팬젠 관계자는 "지난해 3월 신약허가 신청에 들어가 1년 정도 시간이 지나면서 실사가 거의 끝나 조만간 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "다만, 회사는 빠른 품목허가 승인을 희망하고 있지만, 이는 말레이시아 규제 기관에서 결정하는 것이기 때문에 정확하게 시점을 알 수는 없다"고 덧붙였다.

팬젠은 바이오시밀러 EPO의 상용화에 속도가 붙으면서 장기적으로 적극적인 해외 진출도 계획하고 있다. 회사는 국내와 말레이시아에서의 품목허가 승인이 떨어진다면, 다른 국가에서의 판매도 수월해질 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "나라별로 다르긴하지만, 국내외 품목허가 승인으로 간이 임상 등을 통해 다른 국가로의 진출도 수월해진다"며 "(바이오시밀러 EPO의)판매시작으로부터 2년 이내에 아시아 시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

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