알테오젠, 인체내 약효시간 늘리는 성장호르몬 임상 1/2상 승인

항체의약품 바이오베터 개발 대표기업 알테오젠이 식품의약품안전처로부터 인체 내에서 약효시간을 늘릴 수 있는 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터 ‘hGH-NexP’의 임상 2상을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이에 따라 성장호르몬 생물학적제제를 매일 투여 받은 성인성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학ㆍ약력학 및 안전성을 평가할 예정이다.

성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리 등에서 개발해 전 세계적으로 판매되지만 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있어 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다.

알테오젠은 기존 단점을 보완한 약효성분의 지속성을 높이기 위해 특정 단백질을 약물과 결합시켰다. 그 결과, 체내 지속성을 높이는 플랫폼 기술에 성장호르몬을 적용시킨 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터인 ‘hGH-NexP’를 개발했으며 임상 1/2상을 진행할 예정이다. 이 플랫폼 기술을 기반으로 지속형 ‘Factor VII(혈우병)’ 등을 순차적으로 개발한다는 계획이다.

알테오젠은 임상 2상을 마친 뒤 브라질 제약사 크리스탈리아와 공동개발 등을 진행하기로 합의했으며 다음 단계인 임상2상을 결과를 가지고 글로벌 제약사를 대상으로 해외 라이센싱아웃을 고려하고 있다.

시장조사기관에 따르면 2016년 성장호르몬의 세계 시장규모는 약 4조 원, 국내는 약 800억 원으로 추산되고 최근 국내 5개년 매출 성장률이 7%로 꾸준한 성장세를 기록하고 있다.

알테오젠의 지속형 성장호르몬 hGH-NexP가 출시되면 전체적인 시장 규모가 확대될 것이고 국내시장의 50%, 세계시장의 25% 이상의 매출을 달성할 것으로 기대된다. 또 이 기술을 활용해 소아 성장호르몬 결핍증 뿐만 아니라 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있을 것으로 기대한다.

한편 알테오젠은 2014년 12월 코스닥에 상장한 ㈜알테오젠은 2014년 12월 코스닥에 상장한 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 이미 브라질 제약사와 중국의 치루제약과 유방암/위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 공동 개발을 진행하여 글로벌 시장에서 그 기술을 인정 받았으며, 이를 기반으로 지속형 바이오베터를 개발하고 있다.