마이진, "자궁경부암 진단칩 FDA승인 자신"...美 적극 공략

IT업체였던 모코코는 19일 여의도에서 암진단 전문 장외 바이오업체 마이진을 100% 자회사로 흡수합병한 이후 첫 기업설명회를 가졌다.

이어 "현재 자궁경부암 발생 이전 바이러스 단계에서 검출할 수 있는 HPV DNA칩의 FDA 승인이 늦어진 이유는 FDA의 권고에 따라 501K에서 PMA방식으로 올해 1월 변경했기 때문"이라고 설명했다.

PMA(Pre-Market Approval)는 판매 전 승인으로 통상적인 의료기기 승인인 501K보다 승인 심사가 까다롭지만 510K와 달리 미국 내에서 3-5년간 HPV DNA칩의 기술력과 판매에 대한 독점권을 보호 받게돼 시장점유율 확대에 유리하다는 설명이다. FDA승인을 얻을 경우 내년 미국시장 관련 매출 400억~500억원으로 추정.

한 대표는 "지난 6월 FDA PMA 승인 관련 프리미팅(Pre-Meeting)이 끝났으며, 이달 말까지 관련 서류 제출을 마칠 것"이라며 "PMA 심사는 180일 이내 결정하며 평균 4개월 가량 소요된다"고 설명했다.

의사 출신의 한인권 대표는 2000년 자궁경부암 진단업체인 마이진을 설립, 세계 최초로 Oligo DNA Chip을 상용화했고, 궁경부 내 감염여부를 식별하는 MyHPV칩 개발에 성공했다.

현재 마이진의 사업포트폴리오는 HPV DNA칩 키트가 50%, 한번의 채혈로 13가지 암 발생 가능성을 예측하는 'DR-70'의 국내 및 아시아 독점판매권을 확보하고 있으며(40%), 유전자 검사서비스(10%) 등으로 이뤄져있다.

모코코측에 따르면 자궁경부암의 주된 원인은 성관계를 통한 HPV감염으로, 현재 전세계 암 발병의 15%를 차지하고 있다. 미국에서 매년 약 550만명씩 새로운 감염자가 생기고 있으며, 국내 역시 인구 10만명당 여성암 발병률 2위, 사망률 1위를 나타내고 있다.

한 대표는 "성경험 나이가 점차 낮아지고, 장수하게 되며 HPV 감염에 의한 자궁경부암 발생이 늘어나고 있다"며 "이는 마이진의 주요 사업모델인 MyHPV칩의의 잠재적 시장 확대를 의미한다"고 말했다.

이어 "현재 자궁경부암 전 단계인 HPV 감염여부 진단제로 미국 나스닥상장사인 다이진이 현재 HPV진단시장을 선점하고 있으나 마이진의 MyHPV칩만이 HPV의 타입 식별이 가능하다"고 강조했다.

마이진에 따르면 하이브리드 캡쳐(Hybrie Capture) 방식으로 지난 2000년 미국 FDA의 승인을 받은 다이진은 지난해 매출 1억5300만달러를 기록하며 연평균 30%이상의 고성장세를 지속하고 있다.

마이진은 세계 자궁경부암 진단 시장의 80%를 점유하고 있는 미국시장을 가격 및 품질차별화로 공략, 향후 4년내 미국 다이진이 점유하고 있는 시장의 40%를 빼앗는다는 계획이다. 이를 위해 현재 미국 유타주에 마이진 인터내셔널 법인을 설립했고, 국내외 영업을 위해 다국적기업인 한국쉐링 본부장을 지낸 한상훈 사장을 영입했다.

앞서 9월 초 마이진은 로슈, 아보트, 바이엘 등 세계 굴지의 제약사를 클라이언트로 확보하고 있는 다국적 마케팅 대행사인 트라이펙타 파트너스(Trifecta Partners)와 의향서(LOI, 양해각서(MOU)의 전 단계)도 체결한 바 있다.

국내의 경우 'MyHPV 칩'이 올해 3월부터 판매되고 있다. 한 대표는 "진단칩을 검사할 수 있는 고가의 스캐너 장비 보급이 늦어져 올해부터 매출이 본격화됐다"며 "보험급여가 결정된 이후 현재 24개 종합병원에 스캐너 보급이 완료됐으며, MyHPV 칩 매출이 매달 20%이상씩 증가하고 있다"고 설명했다.

자궁경부암 관련 진단시장은 국내의 경우 800억원 규모이며, 전 세계적으로는 지난해 1조원의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 올해 모코코는 올해 IT부문에서 160억원, 마이진 등 BT부문에서 30억~35억원 가량의 매출 달성을 목표로 하고 있다.