"의료기기법 상습 위반업체 급증해"

입력 2014-10-02 14:46

의료기기법을 2번 이상 위반한 업체들이 급증한 것으로 나타났다. '

2일 새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '의료기기법 위반 현황자료'에 따르면 2011년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체는 427곳(1048건)에 달했다.

지난 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 위반한 의료기기업체가 92곳이었던 것과 비교하면 무려 4.6배나 증가했다.

가장 많이 위반한 업체의 위반횟수도 늘어나 2006∼2010년 기간의 경우 5회 위반한 업체가 최다 위반업체였으나 2011년 이후에는 무려 11차례나 위반한 업체도 있었다.

2회 이상 위반한 427개 업체 가운데에는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(GMP) 지정 업체도 216곳(50.6%) 포함돼 있었으며, 인체 위해도가 높은 3·4등급 의료기기 업체도 125곳(29.3%)이나 포함된 것으로 나타났다.

무허가 의료기기를 제조하거나 수입하다 적발된 업체도 2006∼2010년의 34곳에서 2011∼2014년 47곳으로 늘어났다.

김 의원은 "식약처는 상습적·악의적인 위반업체들로 인해 국민건강이 위협받지 않도록 삼진아웃제나 특별관리제 등을 도입해 적극적으로 관리·감독해야 한다"고 말했다.