진원생명과학, 식약처 C형간염 후속임상시험 승인

입력 2014-09-30 09:03

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진원생명과학은 지난 8월말 제출한 만성C형 간염 치료 DNA백신(VGX-6150) 1상 임상연구의 후속임상시험계획에 대해 식약처가 임상시험을 승인했다고 30일 밝혔다.

진원생명과학은 이미 VGX-6150의 1상 임상연구를 신촌 세브란스 병원과 부산대 병원에서 진행 중으로 1mg 백신군의 연구는 종료됐고 3mg 백신군은 백신 접종이 완료되었으며 6mg 백신 군의 접종이 시작됐다.

현재까지 심각한 부작용은 없으며 치료 효능을 평가하는 면역학적 분석이 진행 중에 있다.

식약처로부터 승인 받은 후속임상연구는 기존 1상임상연구가 종료된 환자를 대상으로 6mg 용량의 백신을 1회 추가 접종 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 다기관, 공개, 임상연구로 신촌 세브란스 병원과 부산대 병원에서 동일하게 임상이 진행된다.

박영근 진원생명과학 대표는 “이번에 승인 받은 만성C형간염치료 DNA백신의 후속임상연구를 통해, 성공적인 2상 임상연구의 설계 뿐만 아니라, 기존 만성C형간염 치료제와 차별화된 DNA백신만이 가진 특징인 면역기억에 의한 장기간 지속되는 치료 효과를 확인 함으로서 간암을 포함한 만성 간질환의 예방 여부를 평가하는 기초 자료로 이용하고자 한다”고 말했다.