식약처, 의료용 해석 내렸다… 갤럭시노트4 ‘산소포화도 앱’ 빠지나

(사진제공=삼성전자)

식품의약품안전처 관계자는 19일 “산소량을 측정해 수치를 나타내는 앱이라면 의료용이라는 의견을 삼성전자 측에 전했다”고 밝혔다.

갤럭시노트4는 자외선 지수를 확인할 수 있는 자외선센서와 산소포화도 측정 앱이 기본 사양으로 탑재되어 있다. 제품 출시에 앞서 삼성전자는 식약처에 혈액 속 산소량을 측정하는 앱이 의료기기로 분류되는지 문의한 바 있다.

식약처는 산소포화도 측정 앱이 의료용이라고 분류한 근거로 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 들었다. 해당 지침의 ‘의료기기에 해당하는 모바일 의료용 앱’ 항목 가운데 ‘모바일 플랫폼에 내장된 센서를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 사용하는 앱’에 해당한다는 것. 해당 항목에는 “스마트폰의 광원(플래시)을 이용해 혈류량, 산소포화도를 측정하는 앱이 이에 해당한다”는 부연설명이 적혀있다.

통상적으로 의료기기 허가를 받기 위해서는 식약처가 요구한 △안전성 △성능 △임상자료 △개인의료정보 보안 자료를 제출해야 한다. 만약 의료기기 허가를 받지 않은 제품이 판매가 된다면 의료기기법 51조 벌칙조항에 따라서 5년 이하 징역, 5000만원 이상 벌금을 적용받는다.

삼성전자는 식약처의 답변을 받은 이후 의료기기 허가 절차를 밟기 위한 추가 문의를 하지 않은 것으로 알려졌다. 산소포화도 측정 앱이 속한 2등급 의료기기 허가를 밟기 위해서는 35일(민간기관 기술문서 심사 25일, 관할지방청 허가절차10일)이 소요된다는 점을 고려할 때, 삼성전자는 국내 출시되는 갤럭시노트4에 산소포화도 측정 앱을 일단 제거해 출시할 것이 유력하다.

이와 관련 삼성전자 관계자는 “갤럭시노트4가 아직 출시되지 않은 만큼, 단말기에 대한 어떠한 사안도 결정된 바 없다”고 말했다.

삼성전자 스마트폰 단말기의 의료기기 적용 논란은 심박 측정 기능을 탑재한 ‘갤럭시S5’에도 일어난 바 있다. 해당 논란은 식약처가 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계를 의료기기 관리대상 품목에서 제외하는 내용을 담은 개정고시를 공포하면서 일단락됐다.

업계 관계자는 “스마트폰 헬스케어 기능은 삼성전자 뿐만 아니라 휴대폰 제조사들의 공통적인 고민”이라며 “갤럭시노트4가 갤럭시S5 때와 같은 상황을 맞이할 지 주목하고 있다”고 말했다.