식약처, 췌장암 치료제 '리아백스주' 신약 허가

입력 2014-09-15 10:06

김면수 기자 tearand76@etoday.co.kr

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식품의약품안전처는 카엘젬백스의 췌장암 치료제인 '리아백스주'를 환자 치료 기회 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 15일 밝혔다.

리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화하는 신개념 항암 치료제다.

이로써 리아백스주는 21번째 국내개발 신약이 됐다.

식약처에 따르면 영국에서 실시한 리아백스주 임상시험에서 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질인 이오탁신 혈청 수치가 낮은 환자군의 투약 후 생존일은 약 8개월이었다.

이에 반해 수치가 높은 환자군의 투약 후 생존일은 약 15개월로 늘었다.

식약처는 이 같은 결과를 토대로 이오탁신 수치가 높은 특정 환자군에만 리아백스주를 우선 사용토록 허가했다고 전했다.

또 리아백스주의 안전한 사용을 위해 ▲ 이 약을 투여받는 모든 환자의 등록과 안전성·유효성 추적 관찰 결과를 주기적으로 보고하도록 하고 ▲ 해당 제품의 임상시험을 시행한 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진만 사용하게 하며 ▲ 환자에게 충분히 설명하고 환자가 동의한 경우에만 투약하도록 했다.

식약처 관계자는 "췌장암은 암 진단 후 5년 상대생존율이 8.7%로 모든 암 종류 중 가장치료가 힘든 질환"이라며 "리아백스주 허가를 통해 췌장암 환자에게 새로운 치료기회를 제공하고 신개념 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것"이라고 기대했다.