미국식품의약국, 대웅제약 나보타 임상시험 신청 승인

입력 2014-09-11 14:30

FDA 최종 허가를 위한 핵심 단계, 2015년 말 완료 예상

▲대웅제약은 자사의 보톨리눔톡신 제제에 대한 임상시험 승인을 미국 의약품안전국으로부터 받았다고 11일 밝혔다. (대웅제약)

대웅제약은 자사가 개발한 보톨리눔톡신 제제 ‘나보타(미국명: EVOSYAL 에보시알)’에 대한 미국 내 임상시험 승인을 미국 의약품안전국(FDA)으로부터 받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상시험 승인은 FDA 최종허가를 위한 핵심단계로 회사측은 이르면 다음해 말 쯤이면 임상시험을 완료할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이종욱 대웅제약 대표는 “이번 미국 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있다”며 “미국 식품의약국의 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것”이라고 자신했다.

글로벌 보톨리눔톡신 시장규모는 2013년 기준 약 27억 달러이며, 이 가운데 미국시장은 12억 달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔톡신의 사용 횟수는 600만건을 넘어서고 있다.

한편 나보타에 대한 FDA 승인 절차는 미국 수입사인 에볼루스가 대행하고 있다.