내년부터 의약품 일련번호 제도 시행

내년부터 전문의약품의 포장 단위마다 고유의 일련번호를 의무적으로 부여해야 한다.

보건복지부는 의약품의 유통을 투명화하고 오남용과 위조를 막기 위해 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호 부착을 의무화 한다고 7일 밝혔다.

일련번호가 부여되면 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 모든 경로를 의약품 최소 유통단위로 추적, 관리가 가능해진다.

복지부는 다만 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국·유럽연합(EU)의 제도 도입 지연 등을 고려해 사전에 이행계획을 제출해 승인받은 제약사에 한해 1년 이내에서 단계적 부착을 허용키로 했다.

이 경우 해당 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해서는 내년 1월부터 일련번호를 부착하고 나머지 전문의약품에 대해서는 내년말까지 단계적으로 부착을 마쳐야 한다.

단 마약, 향정신성의약품, 폭발성 있는 의약품 등과 같은 지정의약품은 우선 부착 품목에 포함해야 한다.

일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등의 인센티브도 제공된다.

일련번호가 부착되면 제약사와 도매상은 일련번호 정보와 의약품 입·출고 정보를 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터로 보고하게 되며, 요양기관도 이후부터 일련번호 정보를 활용하게 된다.

복지부 관계자는 “이와 같은 일련번호 활용 체계가 구축되면, 의약품의 최소유통단위로 유통 관리가 가능해져 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 용이해진다”고 설명했다.

이 관계자는 이어 “보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용, 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 전망한다”고 덧붙였다.

한편 복지부는 일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등 인센티브도 함께 제공할 계획이다.

또 9월부터 제약사와 도매상 등을 대상으로 ‘올바른 의약품 일련번호 표시 방법에 대한 설명회’를 개최할 예정이다.