녹십자 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’ 일본서 임상결과 발표

녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나인 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 임상결과가 공개됐다. 혈액분획제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품으로, ‘아이비글로불린에스엔’은 면역결핍 치료에 쓰인다.

녹십자는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 ‘제10회 한·중·일 소아 심장 포럼’에서 가와사키병(Kawasaki Disease) 을 진단받은 어린이에게 ‘아이비글로불린에스엔’를 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 제 4상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다. 가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로, 면역반응이상으로 걸리는 것으로 추측된다.

이번에 발표된 임상 시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다.

이날 포럼에서 연자로 나선 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 “임상시험결과 아이비글로불린에스엔을 가와사키병을 진단받은 유·소아환자에게 사용했을 경우, 관상동맥 병변 발생률이 2.38%에 그쳤다”며 “치료하지 않았을 때의 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다”고 말했다.

이어 윤 교수는 “임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다”고 덧붙였다.

한편 녹십자는 지난해 ‘아이비글로불린에스엔’의 북미 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.