동화약품, 퀴놀론계 항균제 ‘자보플록사신’ 임상 3상 완료

입력 2014-06-26 15:26

박성제 기자 psj@etoday.co.kr

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동화약품은 퀴놀론계 항균제 신약 원료인 ‘자보플록사신(코드명: DW224)’의 임상 3상 시험을 완료했다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 만성폐쇄성폐질환(유해가스 흡입으로 폐에 염증반응과 기도 폐색을 보이는 호흡기 질환)의 세균성급성악화 환자에게 자보플록사신을 5일 동안 투여하고, 또 다른 환자군에게는 기존에 쓰던 바이엘의 ‘목시플록사신’을 7일 동안 투여한 뒤 효과를 비교하기 위해 진행했다. 임상 결과 자보플록사신 투여일을 목시플록사신 투여일보다 이틀 더 줄였음에도 비슷한 수준의 효능이 나타났다고 회사 측은 설명했다.

동화약품 관계자는 “이번 임상시험이 완료됨에 따라 국내에서 성공적으로 허가를 받게 되면 기존 치료제 보다 약물치료기간이 단축돼 환자의 편의성을 높일 것”이라고 말했다.

이 임상은 2012년 9월부터 2014년 2월까지 서울아산병원 이외 34개 기관에서 345명 환자를 대상으로 실시했다.

동화약품은 3상을 완료함에 따라 7월 안에 식품의약품안전처의 NDA(신약허가신청) 과정을 진행할 예정이다. 이르면 2015년 하반기에 출시될 전망이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험을 준비하고 있으며, 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상자로 선정돼 미국·유럽 등 해외시장 진출을 함께 준비하고 있다.