12월부터 의약품 부작용 피해구제 받을 수 있다

올 12월부터 의약품을 정상적으로 처방받고 복용했음에도 부작용으로 인한 입원, 사망 등의 피해를 입을 경우에도 피해구제를 받게 될 전망이다.

식품의약안전처는 이같은 내용의 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’ 세부 시행방안을 마련하고 입법예고 했다고 21일 밝혔다.

이에 따라 12월부터 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약을 했는데도, 부작용으로 사망하거나 입원치료를 한 환자는 조사를 통해 사망보상금이나 장애급여 등을 지급받을 수 있다.

다만 암 치료 의약품, 체외진단용 의약품, 약국 제제나 의료기관 조제실 제제, 자가치료용 의약품 등은 제외된다.

부작용 피해구제급여 신청은 신청서와 함께 피해 사실을 확인할 수 있는 자료를 한국의약품안전관리원에 내면 된다.

의약품과 부작용피해 사이의 인과관계 규명은 한국의약품안전관리원에 설치되는 전담 조직이 실시하게 된다.

피해구제급여는 보건의료·의약품 전문가, 법의학 전문가, 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘부작용심의위원회’에서 지급 여부를 결정하며, 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급된다.

이에 따라 완제 의약품을 제조하거나 수입해 유통하는 모든 제약사는 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%를 ‘부작용피해기금’으로 부담해야한다. 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사는 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%를 추가로 내야 한다.

부담금 징수와 운영, 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당한다. 또 징수된 부담금을 투명하게 운영하기 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체, 식약처 공무원 등이 참여하는 ‘재정운용위원회’를 설치한다.

한편 식약처는 올 10월부터 부담금 징수를 시작하며 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급할 예정이다.