케이스템셀, 자기지방유래 줄기세포치료제 미국FDA 임상 2상 승인

케이스템셀이 국내에서 개발된 퇴행성관절염 치료제인 ‘조인트스템’이 지난 3일 지방유래 줄기세포치료제로는 세계 최초로 미국 FDA에 상업임상 2상 진행을 승인받는데 성공했다고 14일 밝혔다.

조인트스템은 이미 한국에서 임상 1·2상을 마쳤고, 그 결과 연골재생 및 임상증상이 크게 개선됐음이 확인된 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 미국 내에서 임상시험을 계획해 이번 승인을 받게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

미국 FDA임상은 크게 1, 2, 3상으로 구분된다. 1상은 안전성 평가 그리고 2상은 안전한 용량을 결정해 약효를 평가하고, 3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 판단하게 된다.

이번에 2상 승인된 조인트스템은 2b에 해당하며 기존에 결정된 용량으로 약효를 평가하게 된다. 이 임상을 완료하게 되면 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있다.

케이스템셀 관게자는 “기존 관절염세포치료제나 인공관절 치환술의 경우 수술을 통한 치료법인데 반해 조인트스템은 수술이 아닌 주사제의 투여로 매우 간단하며, 대증요법이 아닌 근원적인 치료로서 탁월한 편의성과 경제성이 장점”이라며 “향후 조인트스템이 임상을 성공적으로 마치고 판매허가를 획득하게 되면 퇴행성관절염 치료에 새로운 장을 열게 될 것”이라고 전망했다.

이형승 케이스템셀 회장은 “자기지방유래 줄기세포로는 세계 최초로 미국FDA 상업임상 2상을 승인 받게 돼 기쁘다”며 “이번 임상을 통해 심한 퇴행성 관절염 환자에서 연령에 상관없이 연골을 재생시키고 그 결과 통증감소·관절기능 개선과 같은 유효성을 재확인함으로써 우리의 연구성과를 세계적으로 인정받고자 한다”고 말했다.

이어 “향후 전략적 제휴 파트너와 협력해 국내 조인트스템 임상 3상과 미국 상업임상 2상을 차질없이 준비하고 진행할 계획”이라고 덧붙였다.