식약처, ‘리토드린’경구제 판매중지 및 회수지시

입력 2013-11-26 14:52

김시영 기자 kimsy@etoday.co.kr

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식품의약품안전처는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제(먹는약) 전문의약품인 JW중외제약 ‘라보파서방캡슐’에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 26일 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등에 따른 것으로, 식약처는 “국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐고, 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다”고 설명했다.

식약처는 또 동일한 성분의 주사제인 JW중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한해 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

식약처는 지난달 31일 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대해 경구제(먹는약)는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.