올 상반기 복제약 개발 승인 지난해보다 27% 감소

▲2013년 상반기 치료영역별 분포

올 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험 승인건수가 지난해보다 27% 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2013년 상반기 생동성시험계획 승인현황을 분석한 결과, 승인 건수는 총 79건으로 지난해(108건)에 비해 27% 감소했다고 9일 밝혔다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 식약처의 승인이 필요하다.

연도별 생동성시험 승인 현황을 보면 2010년에 176건에서 2011년(114건), 2012년(108건), 2013년(79건)으로 해마다 감소했다. 이 같은 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품이 감소하고 공동 생동성 시험이 허용됨에 따른 영향인 것으로 분석됐다.

올 상반기 생동성시험을 승인받은 약품으로는 내년 4월에 특허가 만료되는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았다.

이어 올해 11월에 재심사 기간이 종료되는 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 많았다. 신약 허가 후 안전성·유효성을 위해 필요한 정보를 심사하는 ‘재심사 기간’에는 제네릭의 허가가 제한된다.

화성궤양치료제 ‘구연산비스마스칼륨·라니티딘염산염·수크랄페이트’ 및 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’은 각각 5건(6.3%) 이었다.

치료영역별로는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순이었다.

특히 치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제와 같은 신경계의약품은 고령화 사회와 현대 사회인의 스트레스 증가로 개발이 전년 동기(20건)보다 증가한 것으로 조사됐다.

식약처는 “최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며 특히 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다”고 설명했다.

▲2012년과 2013년 상반기 치료영역별 승인 현황 비교