셀트리온 "램시마 유럽 승인 절차 성공리에 마쳐"

입력 2013-05-31 20:55

셀트리온은 31일 홈페이지를 통해 자체 개발한 류머티즘 관절염 치료용 항체 바이오시밀러(동등바이오의약품) '램시마'의 유럽 승인과 관련해 마지막 절차인 '대면미팅(Oral Explanation)'을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.

대면미팅은 회사 측 관계자가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 회원들을 상대로 약을 설명하고 질문에 답하는 유럽 의약품 허가의 마지막 절차다.

CHMP에서 회원들 간 이견이 없으면 만장일치로 승인을 결정하게 되고 만약 합의에 이르지 못하면 최종 투표를 통해 다수결로 승인 여부를 결정하게 된다.

CHMP는 이를 바탕으로 대면미팅 후 30일 내에 허가 여부에 대한 의견을 유럽의약품청(EMA)에 통보하고, 이 의견은 EMA에 의해 공식문서로 작성돼 외부에 공표될 예정이다.

셀트리온은 "CHMP의 의학적 검토에서 긍정적인 답변을 얻었다"며 "대면미팅에서도 특이사항이나 추가 질문이 없었던 만큼 램시마의 6월 승인이 무난할 것"으로 기대했다.