식약청, ‘성분별 생동성시험 권고사항’ 23개 성분 추가

입력 2012-12-26 16:54

  • 김태헌 기자 119@etoday.co.kr

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식품의약품안전청은 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다고 26일 밝혔다.

이번에 추가된 성분은 가레녹사신메실산염수화물 등이며, 권고사항에서 제공되는 정보는 △ 생동성시험 디자인 △ 시험대상 및 피험자 주의사항 △ 약물 투여방법 및 투여량 △ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 △ 생동성시험 면제 조건 등이다.

식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해 성분별 생동성시험 권고사항을 지속적으로 업데이트 할 계획이다.

#식약청 #생동성시험 #가이드라인
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