메디포스트, 국내 줄기세포치료제 최초 미국 FDA 임상 개시

입력 2012-11-13 10:11

메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 제 1·2a상 임상시험을 개시하고 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.

지금까지 국내 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었지만 독자적으로 FDA(식품의약국)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 이번이 최초다.

퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제인 ‘카티스템’은 지난 1월 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제로 우리나라 식품의약품안전청(식약청)의 품목허가를 취득한 바 있다.

메디포스트는 최근 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤으며, 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼에 등재될 예정이다.

이번 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며 메디포스트는 이들을 대상으로 ‘카티스템’의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.

FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 만큼 ‘카티스템’은 올해 안에 순차적으로 투여가 시작될 것으로 전망된다.