세계 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 식약청 품목 허가

바이오업체인 셀트리온이 개발한 세계 첫 항체 바이오시밀러가 국내서 첫 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전청은 셀트리온의 자가면역질환 항체치료제 ‘램시마(Remsima)’에 대한 판매를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 다국적 제약사인 얀센의 관절염치료제 ‘레미케이드’를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 복제약으로, 글로벌 임상결과를 근거로 의약품 규제당국이 허가한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다.

바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.

식약청에 따르면 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다. 임상 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 19개국 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않고 유효성은 오리지널 의약품과 통계학적으로 동등한 것으로 나타났다.

램시마는 레미케이드의 효능·효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다. 현재 레미케이드주의 전세계 시장 규모는 2009년 기준으로 6조 7000억원 정도에 달한다.

셀트리온은 앞으로 램시마에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 이르면 3분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다. 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가·출시를 준비 중이다. 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으으로 회사 측은 내다보고 있다.

식약청은 “항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다”며 “이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.