슈넬생명, GS071 임상서 ‘레미케이드’와 동등성 입증

입력 2012-06-11 11:02

슈넬생명과학이 임상시험 수행기관으로부터 자사가 개발중인 GS071이 오리지널 항체 약품인 레미케이드와 안정성, 약동력 및 약효 측면에서 동등하다는 임상1상 시험 결과를 통보 받았다고 11일 밝혔다.

회사 관계자는 “이번 임상시험에서 대조약과 GS071 모두 환자에게서 어떤 주사반응도 일으키지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다”며 “다만 3명의 환자에게서 5건의 경미한 부작용이 발생했는데 이중 1명의 환자만 GS071을 투약 받은 환자였다”고 설명했다.

GS071은 약물동태학 측면에서도 오리지널 레미케이드와 유사한 양상을 보였다는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 각종 약물동태학 파라미터와 시간에 따른 혈장내에 잔류 약물 농도에서 두 약물은 동일한 양상을 보였다.

두 약물은 생물학적 동등성 기준인 0.8-1.25를 충족하는 기하학적 평균 비율과 90% 신뢰수준의 Cmax와 AUClast 값을 보임으로써 슈넬의 GS071과 오리지널 레미케이드는 안전성은 물론 약물동태학 면에서도 동등함이 입증됐다.

김재섭 슈넬생명과학 대표는 “이번 임상결과를 바탕으로 일본과 임상3상 시험 공동수행을 추진하고 있으며 경쟁사 대비 월등한 생산수율을 무기로 국내 관절염 시장에서 절대적인 우위를 점하겠다”고 밝혔다.